1. **企业设立许可**:药品经营企业(包括批发企业和零售企业)在成立时,必须向药品监督管理部门申请药品经营许可证,证明其具备合法经营药品的资格。
2. **变更许可**:企业在名称、法定代表人、注册地址、经营范围等发生变更时,需向原发证机关申请变更许可,经审核合格后方可继续经营。
3. **延续许可**:药品经营许可证有效期届满前,企业需提前申请延续许可,以继续合法经营药品。
4. **注销许可**:企业因停业、破产或其他原因不再从事药品经营活动时,应主动申请注销药品经营许可证。
5. **新增经营范围**:如企业计划增加经营药品的种类或扩大经营范围,需重新申请许可或办理相关变更手续。
6. **分支机构设立许可**:药品经营企业在其他地区设立分支机构时,需另行申请药品经营许可证。
7. **GSP认证**:药品经营企业需通过国家药品监督管理局规定的《药品经营质量管理规范》(GSP)认证,确保药品流通环节的质量安全。
8. **特殊药品经营许可**:对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品,企业需取得相应的专项经营许可。
以上各项许可事项是药品经营企业依法合规经营的基础,也是药品监管部门进行监管的重要依据。企业应严格按照相关规定办理相关手续,确保药品流通的安全与有效。