1. **准备材料**
申请人需提前准备相关材料，通常包括：
– 原有《医疗器械经营许可证》复印件
– 企业营业执照副本复印件
– 法定代表人或负责人身份证明
– 经营场所和仓库的平面图及产权证明
– 质量管理制度文件
– 从业人员健康检查证明
– 其他根据当地监管部门要求提供的材料
2. **自查合规情况**
在申请前，企业应自行检查是否符合继续经营的条件，如人员资质、场地条件、质量管理体系等是否持续有效。
3. **提交申请**
向所在地的药品监督管理部门提交延续申请，通常通过线上系统或线下窗口办理。申请时需填写《医疗器械经营许可证延续申请表》并附上相关材料。
4. **受理与审查**
药品监督管理部门收到申请后，将在规定时间内进行形式审查和现场核查，确认企业是否仍具备继续经营的条件。
5. **审批决定**
审查合格后，监管部门将作出准予延续的决定，并重新核发《医疗器械经营许可证》。若审查未通过，企业需根据意见整改后重新申请。
6. **领取新证**
企业按照通知要求领取新的医疗器械经营许可证，确保在原证到期前完成换证，避免影响正常经营。
7. **后续管理**
取得新证后，企业应继续遵守相关法律法规，定期进行内部审核，确保持续符合监管要求。
注意：不同地区可能有不同的具体要求和流程，建议提前咨询当地药品监督管理部门，以获取最新政策和操作指南。