一、提前准备材料
在许可证到期前6个月左右，企业应开始准备相关材料，包括但不限于：
– 企业营业执照复印件
– 医疗器械经营许可证申请表
– 法定代表人或负责人身份证明
– 企业质量管理文件
– 经营场所和仓库的平面图及设备清单
– 从业人员的相关资质证明
二、提交延续申请
企业需向所在地的药品监督管理部门提交延续申请，并附上完整的申请材料。部分地区可能要求通过网上申报系统进行提交。
三、现场核查
药品监督管理部门收到申请后，会组织对企业的经营条件进行现场核查，确认是否符合医疗器械经营的相关法规要求。
四、审核与批准
经审核合格后，药品监督管理部门将予以延续许可，并重新核发医疗器械经营许可证。若审核未通过，企业需根据整改意见进行调整并重新申请。
五、注意事项
1. 延续申请应在许可证有效期届满前提出，逾期可能导致无法继续经营。
2. 企业应确保在许可证有效期内持续符合相关法规要求，避免因违规而被吊销许可证。
3. 若企业发生变更（如法定代表人、经营地址等），应及时办理变更手续，再申请延续。
总之，医疗器械许可证的延续是企业正常运营的重要环节，企业应高度重视，提前规划，确保顺利延续。