1. 企业应具备独立法人资格,并依法注册登记,持有有效的营业执照。
2. 企业应配备与所经营医疗器械相适应的质量管理人员,具有相关专业背景或从业经验。
3. 企业应具有符合要求的经营场所和仓储设施,满足医疗器械储存和管理的要求。
4. 企业应建立完善的质量管理体系,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
5. 企业应具有与所经营产品相匹配的售后服务能力,确保产品质量安全和使用有效。
6. 企业应具备合法的进货渠道,确保所经营的医疗器械来源合法、质量合格。
7. 企业应遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规,无严重违法记录。
8. 企业应根据所经营的产品类别,提供相应的技术培训和使用指导能力。
以上选项中,正确答案应包括:1、2、3、4、5、6、7、8。