一、企业基本情况资料
1. 企业营业执照副本复印件(加盖公章)
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证书复印件
3. 企业组织机构图及岗位职责说明
4. 药品经营质量管理规范(GSP)认证证书(如已取得)
二、人员资质材料
1. 企业负责人、质量负责人、验收员、养护员等关键岗位人员的身份证、学历证明、执业资格证书或职称证书复印件
2. 从业人员健康检查合格证明
三、经营场所和设施设备材料
1. 经营场所平面图及房屋产权证明或租赁合同复印件
2. 药品储存、陈列、运输等设施设备清单及照片
3. 计算机系统配置说明及相关软件操作手册
四、管理制度文件
1. 药品采购、验收、养护、销售、退货等管理制度
2. 质量管理文件和记录制度
3. 不合格药品处理制度
4. 药品不良反应报告制度
五、其他材料
1. 药品经营申请表(由当地药品监督管理部门提供)
2. 企业法定代表人签署的承诺书
3. 其他根据当地药监部门要求提供的补充材料
注意事项:
不同地区可能对材料有具体要求,建议提前咨询当地药品监督管理部门,确保材料齐全、符合规定。