1. 企业具备法人资格:申请企业必须依法登记注册,具有独立承担民事责任的能力。
2. 有符合规定的营业场所和仓储设施:企业应具备与经营规模相适应的营业场所和仓库,并符合药品储存条件的要求。
3. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员:企业应配备经过专业培训并取得相应资质的管理人员和质量负责人。
4. 具备健全的药品质量管理规章制度:企业应建立完善的药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度。
5. 有与经营规模相适应的执业药师或其他药学技术人员:根据规定,药品零售企业应配备执业药师,从事药品经营活动。
6. 符合国家有关药品经营的法律法规和政策要求:企业应遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,不得从事违法经营活动。
7. 无严重违法违规记录:企业在过去三年内未受到过严重的行政处罚或刑事处罚。
8. 其他相关条件:如企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应具备相应的资格和经验。
办理药品经营许可证前,企业应向当地药品监督管理部门提交申请材料,包括企业法人营业执照、营业场所和仓库证明、质量管理文件、人员资质证明等。经审核符合条件的,药品监督管理部门将予以核发药品经营许可证。
总之,药品经营许可证的办理是一项严谨的行政许可事项,企业应严格按照法律法规要求,确保药品经营的合法性和安全性。