一、主体资格要求
申请人必须是依法设立的企业法人,具备独立承担民事责任的能力,并持有有效的营业执照。
二、人员要求
1. 企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历,或具有药学初级以上专业技术职称。
2. 质量负责人应具有药学专业大专以上学历或具有药学中级以上专业技术职称。
3. 企业应配备与经营规模相适应的执业药师或药学技术人员,负责药品质量管理及处方审核等工作。
三、营业场所和仓储设施要求
1. 经营场所应符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求,具有与经营范围和规模相适应的营业面积。
2. 仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火等条件,配备温湿度监控设备,并符合GSP的相关标准。
四、管理制度要求
企业应建立完善的药品质量管理体系,包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度,并配备相应的管理人员和技术人员。
五、设备与技术条件
企业应配备必要的药品检测设备、计算机系统及网络信息管理系统,确保药品经营全过程可追溯。
六、其他要求
1. 无严重违法违规记录,未被列入药品安全“黑名单”。
2. 法律、法规规定的其他条件。
七、提交材料
申请时需提交以下材料:
– 药品经营许可证申请表
– 营业执照复印件
– 企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明
– 营业场所和仓库平面图及设施设备清单
– 药品质量管理文件
– 其他相关材料
综上所述,办理药品经营许可证是一项系统性工程,涉及人员、场地、制度等多个方面,企业应严格按照法律法规要求进行准备,确保合法合规经营。