1. 医疗器械经营许可证申请表:需填写完整并加盖企业公章。
2. 企业营业执照副本复印件:提供有效的营业执照,证明企业具备合法经营资格。
3. 法定代表人或企业负责人身份证明:包括身份证复印件及任职文件。
4. 组织机构图和人员结构说明:明确企业内部组织架构及关键岗位人员信息。
5. 经营场所和仓库平面图:提供经营场所和仓库的地理位置、面积、布局等详细信息。
6. 设备清单:列出用于医疗器械经营的相关设备名称、数量及用途。
7. 质量管理制度文件:包括质量管理手册、操作规程、采购、验收、储存、销售等环节的管理制度。
8. 专业技术人员资质证明:如质量管理人员、验收人员、销售人员等的相关学历、职称或培训证书。
9. 与医疗器械生产企业或供应商的合作协议:如涉及委托经营或代理销售的情况。
10. 产品目录及注册证复印件:提供所经营医疗器械的产品名称、注册证号及相关资料。
11. 其他相关材料:根据当地药监部门要求提供的其他补充材料。
以上是办理医疗器械经营许可证所需的基本材料。企业在准备过程中应确保材料真实、完整,并按照当地药监部门的具体流程进行申报。