医疗器械经营许可证由药品监督管理部门核发，通常有效期为5年。企业在许可证到期前6个月左右，应开始准备延续申请材料，以确保在有效期内完成审批流程，避免因证件过期影响正常经营。
申请延续时，企业需提交以下材料：营业执照复印件、原许可证复印件、法定代表人或负责人身份证明、经营场所和仓库的平面图及产权证明、质量管理文件、从业人员健康证明等。此外，还需提供上一许可期间的经营情况报告，包括产品购销记录、质量管理制度执行情况等。
药品监督管理部门在收到申请后，将对企业进行现场检查，核实其是否符合医疗器械经营的相关法规要求。检查内容包括经营场所条件、仓储设施、人员资质、质量管理体系等。若检查合格，企业可获得新的医疗器械经营许可证；若不合格，则需整改后重新申请。
医疗器械经营许可证的延续不仅是企业合法经营的基础，也是保障医疗器械质量安全的重要措施。企业应高度重视这一过程，提前规划、规范管理，确保顺利通过审核，持续稳定地开展经营活动。