一、申请人资格
1. 企业法人或非法人组织;
2. 依法设立并取得营业执照;
3. 无严重违法失信记录。
二、人员要求
1. 企业负责人应具备药学或相关专业大专以上学历,并具有药品经营质量管理经验;
2. 质量负责人应具备药学或相关专业本科以上学历,并具有药品质量管理经验;
3. 从事药品验收、养护、销售等工作的人员应具备相应的专业知识和技能。
三、营业场所与仓储设施
1. 具备与经营范围和规模相适应的营业场所和仓储设施;
2. 营业场所和仓库应符合药品储存条件,配备必要的温湿度控制设备;
3. 有与药品经营相适应的计算机系统,能够实现药品信息的采集、传递、记录和追溯。
四、管理制度
1. 建立健全药品质量管理制度;
2. 制定药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的操作规程;
3. 配备专门的质量管理人员,负责药品质量监督和管理工作。
五、其他要求
1. 不得经营假药、劣药;
2. 不得从非法渠道购进药品;
3. 遵守国家有关药品广告、价格、税收等方面的法律法规。
六、申请流程
1. 向所在地药品监督管理部门提交申请材料;
2. 药品监督管理部门进行现场检查和审核;
3. 审核合格后颁发药品经营许可证。
总之,申请药品经营许可证是一项系统工程,涉及人员、场地、制度等多个方面,企业应严格按照法律法规要求,确保药品经营合法合规。